GDP

De GDP-richtlijn (Good Distribution Practice) beschrijft de voorschriften die gesteld worden aan de distributie van geneesmiddelen. Deze vereisten gelden ook als uw bedrijf betrokken is bij de import of export van geneesmiddelen of bemiddelt bij de aan- en verkoop van geneesmiddelen. Wanneer u daarnaast ook een API-registratie wenst, dient u ook aan de GDP-API richtlijn te voldoen.

Voldoen aan de vereisten van GDP

Het voldoen aan het GDP-richtsnoer houdt in dat uw bedrijf de werkprocessen moet documenteren en er zorg voor moet dragen dat deze overeenkomen met de voorschriften. Denk daarbij aan de logistieke activiteiten, productcontroles en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het personeel.

Ook moet gekeken worden naar het vervoer van de geneesmiddelen met de daarbij vereiste voorzieningen.
Daarnaast dient u te controleren of de partijen die u inschakelt voor logistieke activiteiten aan de GDP-vereisten voldoen en moet de werkwijze voor het uitvoeren van deze controles worden vastgelegd.
Wij kunnen u ondersteunen bij al uw vragen rond GDP, het opstellen van de benodigde procedures en het trainen van uw medewerkers.

Ongeacht uw plaats en verantwoordelijkheden in de distributieketen: wij adviseren u indien gewenst bij elk onderdeel van het proces.

Noodzakelijke vergunningen rond GDP

De scope en de context van de activiteiten moeten duidelijk in kaart gebracht zijn, voordat het traject van de vergunningsaanvraag in gang kan worden gezet. Bij activiteiten met geneesmiddelen is sprake van meerdere soorten vergunningen. Het bepalen welke vergunningen van toepassing zijn, en dus welke voorschriften, kan gecompliceerd zijn. Er moet namelijk gekeken worden naar de rol van het bedrijf in de keten en naar de activiteiten die worden uitgevoerd. Twee voorbeelden:

  • Een partij die geneesmiddelen importeert van buiten de Europese Economische Ruimte (EER) of die produceert of ompakt moet een fabrikantenvergunning hebben.
  • Bedrijven die geneesmiddelen importeren uit de EER moeten in het bezit zijn van minimaal een groothandelsvergunning. De locaties waar geneesmiddelen 72 uur of langer worden opgeslagen moeten ook over een groothandelsvergunning beschikken.

Wat wij kunnen

ktl douane

Douane

Ondersteuning bij zowel AEO als alle andere douanevergunningen.

ktl normeringen