Pharma

Vanwege de grote risico’s die op kunnen treden bij het werken met geneesmiddelen en werkzame stoffen wordt er groot belang gehecht aan het voldoen aan de juiste vereisten.

Herkent u de volgende vragen uit de praktijk?

  • Hoe weet ik of een product een geneesmiddel, opiaat of API is?
  • Is onze opslaglocatie wel geschikt voor opslag van geneesmiddelen, opiaten of API?
  • Zijn wij verantwoordelijk voor de kwaliteit van geneesmiddelen?
  • Hoe kunnen we nu bepalen of een geneesmiddel echt is of niet?
  • Wie bepaalt onder welke temperatuur de goederen moet worden opgeslagen of vervoerd?

Werkwijze

Het GDP-richtsnoer (Good Distribution Practice) beschrijft de voorschriften rond de distributie van geneesmiddelen. Eén van de complexe vragen daarbij is welke vergunningen u nodig heeft. Wanneer u zich bezig houdt (of wilt gaan houden) met werkzame stoffen van geneesmiddelen (Active Pharmaceutical Ingredients) dient u zich daarnaast ook te houden aan de GDP-API richtlijn.

Onze ondersteuning is op maat en past bij uw vragen

  • Wij kunnen u helpen bij het bepalen of er voor de activiteiten één of meer vergunningen nodig zijn en, zo ja, welke vergunningen dit zijn.
  • Bij het vastleggen van de werkwijzen in een handboek kunt u terugvallen op onze inhoudelijke kennis of de regie daarvoor bij ons neerleggen.
  • Wij zijn een bekende partij bij de IGJ, de instantie die toezicht houdt op de gehele distributieketen van geneesmiddelen. Bij de communicatie met de IGJ ondersteunen wij u graag.
  • Over de vereisten bij verschillende speciale trajecten (zoals opiumontheffingen) zijn wij tot in detail op de hoogte.
  • De diverse trainingen die nodig zijn voor het verkrijgen van de vergunningen kunnen wij voor u verzorgen.
  • Na het behalen van de vergunning(en) kunnen wij assisteren bij het onderhoud van de verkregen status(sen).

Kwaliteit is hier van levensbelang

Wat wij kunnen

ktl douane

Douane

Ondersteuning bij zowel AEO als alle andere douanevergunningen.

ktl normeringen

Normeringen

Diverse ISO-normen, waaronder kwaliteit, maar ook andere thema’s.