ISO 13485 (Medische hulpmiddelen)

Een medisch hulpmiddel is (volgens de Europese regelgeving) een ‘instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer specifieke medische doeleinden’.
Net als in de ISO 9001 wordt in de ISO 13485 norm beschreven waar het kwaliteitsmanagementsysteem aan moet voldoen. Er zijn grote verschillen tussen beide normschema’s. Zo vraagt de ISO 13485 in meer gevallen om het vastleggen van instructies en procedures en moet u gebruikmaken van Europese geharmoniseerde normen.

Fabrikanten, importeurs en distributeurs vragen vaak op hun beurt ook van overige partijen die betrokken zijn bij activiteiten met medische hulpmiddelen om een kwaliteitssysteem conform de ISO 13485 norm. Hoewel ook hier een helder kwaliteitshandboek van belang is, gaat het voldoen aan de norm voor medische hulpmiddelen en de implementatie daarvan verder dan de ISO 9001 norm vraagt. Het blijven voldoen aan de vereisten vraagt regelmatig en tijdig onderhoud.

In overleg helpen we u met het opzetten van een kwaliteitssysteem en handboek conform de ISO 13485-eisen. We kunnen zorgen voor steekproefsgewijze toetsing van (onderdelen van) het (gecertificeerde) kwaliteitssysteem. Dit garandeert u dat de investering in een kwaliteitssysteem niet verloren gaat en dat uw bedrijf er wel bij vaart.