Pharma

Herkent u de volgende vragen uit de praktijk?

• Hoe weet ik of een product een geneesmiddel, opiaat of API is?
• Is onze opslaglocatie wel geschikt voor opslag van geneesmiddelen, opiaten of API?
• Zijn wij verantwoordelijk voor de kwaliteit van geneesmiddelen?
• Hoe kunnen we nu bepalen of een geneesmiddel echt is of niet?
• Wie bepaalt onder welke temperatuur de goederen moet worden opgeslagen of vervoerd?

Werkwijze

Het GDP-richtsnoer (Good Distribution Practice) beschrijft de voorschriften rond de distributie van geneesmiddelen. Eén van de complexe vragen daarbij is welke vergunningen u nodig heeft. Wanneer u zich bezig houdt (of wilt gaan houden) met werkzame stoffen van geneesmiddelen (Active Pharmaceutical Ingredients) dient u zich daarnaast ook te houden aan de GDP-API richtlijn.

Onze ondersteuning is op maat en past bij uw vragen

• Wij kunnen u helpen bij het bepalen of er voor de activiteiten één of meer vergunningen nodig zijn en, zo ja, welke vergunningen dit zijn.
• Bij het vastleggen van de werkwijzen in een handboek kunt u terugvallen op onze inhoudelijke kennis of de regie daarvoor bij ons neerleggen.
• Wij zijn een bekende partij bij de IGJ, de instantie die toezicht houdt op de gehele distributieketen van geneesmiddelen. Bij de communicatie met de IGJ ondersteunen wij u graag.
• Over de vereisten bij verschillende speciale trajecten (zoals opiumontheffingen) zijn wij tot in detail op de hoogte.
• De diverse trainingen die nodig zijn voor het verkrijgen van de vergunningen kunnen wij voor u verzorgen.
• Na het behalen van de vergunning(en) kunnen wij assisteren bij het onderhoud van de verkregen status(sen).